軟膏劑的通用國家標(biāo)準(zhǔn)

在日常生活中，常常會(huì)用到各種藥膏軟膏劑。它們一般是膏狀或凝膠狀的，用于直接涂抹在皮膚上。軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑，可以叫軟膏劑可以以叫乳膏劑。對于這種藥品，國家制定了嚴(yán)格的通用國家標(biāo)準(zhǔn)，下面一起來了解一下！

有關(guān)規(guī)定軟膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1.軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、液狀石蠟，羊毛脂、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油脂、高級醇、聚乙二醇和乳化劑等。

2.供制軟膏劑用的固體藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細(xì)粉。

3.軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、涂于皮膚上應(yīng)無不良剌激性;并應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇裕子谕坎加谄つw或粘膜上而不融化，但能軟化。

4.軟膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象，必要時(shí)可加適量劑或抗氧劑使穩(wěn)定。

5.軟豪劑所用的包裝容器，不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。

6.除另外有規(guī)定外軟膏劑應(yīng)置遮光器中密閉儲(chǔ)存。

由于軟膏劑嚴(yán)格的國家標(biāo)準(zhǔn)，因此對于它的生產(chǎn)制備，都要嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行生產(chǎn)。軟膏生產(chǎn)設(shè)備需要符合國家GMP要求，在我們的大多數(shù)制藥軟膏劑的客戶，一般采用的是意凱ZJR系列真空均質(zhì)乳化機(jī)，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，采用制藥級316L不銹鋼材質(zhì)，物料通過管道進(jìn)料，并在真空狀態(tài)下攪拌均質(zhì)，出料也通過底閥出料，物料從原料到成品出鍋都在密閉的空間，大大減少了產(chǎn)品物料與外界接觸污染的機(jī)會(huì)，并且采用進(jìn)料過濾器，與空氣過濾器，保證物料的清潔衛(wèi)生。