導(dǎo)讀
在制藥流體工藝系統(tǒng)中,衛(wèi)生級(jí)壓力容器應(yīng)用非常廣泛,例如制藥用儲(chǔ)罐、無(wú)菌配液罐和CIP罐等均屬于有衛(wèi)生級(jí)別要求的壓力容器。衛(wèi)生級(jí)容器設(shè)計(jì)是對(duì)鋼制壓力容器中有衛(wèi)生要求的容器設(shè)計(jì)的補(bǔ)充和具體化,按照GMP的要求,凡是從事醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的單位都必須貫徹 GMP的各項(xiàng)要求,同時(shí)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》也對(duì)有潔凈要求的設(shè)備設(shè)計(jì)提出了相應(yīng)的要求。
由于設(shè)計(jì)或選用的設(shè)備最終都會(huì)使用在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中,因此,設(shè)計(jì)或選型是否合理、是否滿足工藝生產(chǎn)的特點(diǎn)、是否便于操作和檢修、是否符合GMP的要求等就顯得十分重要,這些在很大程度上將影響藥廠的GMP認(rèn)證和生產(chǎn)。
設(shè)計(jì)要求
醫(yī)藥工業(yè)對(duì)衛(wèi)生級(jí)容器設(shè)計(jì)的總體要求主要包括如下內(nèi)容:
- 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單,需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝,不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口,并應(yīng)設(shè)置人工清洗或自動(dòng)清洗裝置。
- 設(shè)備表面應(yīng)光潔,易清潔,與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、 易清洗、耐腐蝕、避免死角??筛鶕?jù)流體潔凈度等級(jí)的不同要求,分別采用機(jī)械拋光或者電化學(xué)拋光 達(dá)到不同的表面處理要求。
- 凡和物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸 附物料的材料,一般應(yīng)采用奧氏體不銹鋼,盡可能不使用搪玻璃設(shè)備,不能使用襯橡膠、玻璃鋼等易 釋出微?;蛭轿锪系牟牧?。材料應(yīng)無(wú)毒、耐蝕,用于注射劑
- 配制和注射水貯存的衛(wèi)生級(jí)容器應(yīng)采用316L超低碳不銹鋼。
- 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好,防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏對(duì)原料、半成品、成品和材料的污染。傳動(dòng)部件的密封一般不推薦使用填料密封。
- 工藝對(duì)微生物有要求的設(shè)備,除符合以上要求外,還應(yīng)滿足消毒滅菌的需要。
- 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備,除特殊要求外,一般不宜設(shè)地腳螺栓。
- 設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落,表面不得用石棉水泥沫面,不能使用拼接的、瓣片式保溫,宜采用金屬外殼整體保護(hù)。
- 對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備應(yīng)分別采用消聲、 隔振裝置,改善操作環(huán)境,動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)噪聲級(jí)不宜超過(guò)75dB (A)。
- 配管連接宜采用法蘭、NA連接件、Kest連接件或卡箍連接件,密封材料應(yīng)采用聚四氟乙烯或衛(wèi)生級(jí)橡膠密封。
- 設(shè)備或機(jī)械上的附件,如儀表、計(jì)量裝置與液位計(jì)布置應(yīng)合理,計(jì)數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確,調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。其材質(zhì)要求應(yīng)與設(shè)備本體相同,連接型式應(yīng)滿足清洗和消毒滅菌要求。
- 設(shè)備設(shè)計(jì)盡可能標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密封與自動(dòng)檢測(cè)是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證。
- 衛(wèi)生級(jí)容器用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌或非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中藥液配制與儲(chǔ)存、原料藥精制的藥液配制與儲(chǔ)存、純化水和注射用水儲(chǔ)存,也可適用于食品、輕工和化妝品物料的配制與儲(chǔ)存。
藥液
一般情況下,衛(wèi)生級(jí)容器,如:制藥用儲(chǔ)罐采用奧氏體不銹鋼,必要時(shí)可用超低碳不銹鋼。常用材料有06Crl9Nil0 (304),022Crl9Nil0 (304L), 06Crl7Nil2Mo2 (316)和 022Crl7Nil 2Mo2 (316L) 等。
關(guān)于防腐的要求
衛(wèi)生級(jí)容器對(duì)不銹鋼材的防腐要求包括:
- 降低不銹鋼中含碳量,必要時(shí)可用低碳或超低碳不銹鋼,以避免或減少鉻的碳化物在晶間析出,從而減少或避免晶間腐蝕;
- 不銹鋼作固溶化處理,使其碳化物全部溶解在奧氏體中,從而消除晶間腐蝕傾向;
- 采用含鉬不銹鋼,形成保護(hù)膜,有效防止點(diǎn)蝕;
- 材料焊接時(shí),優(yōu)先采用自動(dòng)氬弧焊,低電流并快速冷卻,以減少焊縫熱影響區(qū),從而減少或盡量避免晶間腐蝕和點(diǎn)蝕;
- 焊后拋光,內(nèi)壁作酸洗鈍化處理,使材料表面有致密的鈍化膜,并避免氯離子穿入鈍化膜而產(chǎn)生點(diǎn)蝕現(xiàn)象。