制藥機械材質(zhì)要求及設(shè)計細節(jié)

導讀：

相信大家都應該略知GMP設(shè)備，制藥機械凡與藥物或有要求的工藝銀行信用風險管理直接接觸的材質(zhì)均應無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應或吸附。無錫意凱乳化機所生產(chǎn)的藥用均質(zhì)機，采用316L不銹鋼制造，完全符合制藥機械的GMP衛(wèi)生標準規(guī)范，產(chǎn)品暢銷國內(nèi)外制藥行業(yè)市場。

藥用均質(zhì)機

材質(zhì)要求

藥用均質(zhì)機材質(zhì)要求物料接觸部分采用不銹鋼AISI 316L，其含碳量小于0.02%。因為在焊接或450~850°C高溫時，碳可和不銹鋼中的鉻形成高鉻的碳化物并導致局部鉻的貧化，從而使鋼的耐腐蝕性能下降，所以，應盡量使用含碳量低的不銹鋼材料。不銹鋼是靠其表明形成一層極薄而堅固、細密、穩(wěn)定的富鉻氧化膜(防護膜)防止氧原子的繼續(xù)滲入與氧化，而獲得抗腐蝕能力。如果這層薄膜遭到了破壞，空氣或液體中氧原子就會不斷深入金屬中，鐵原子會不斷地析離出來并形成疏松的氧化鐵，表面也會不斷地銹蝕。

EPDM(三元乙丙橡膠)、VITON(氟橡膠)、NBR(丁腈橡膠)、PTFE(聚四氟乙烯)和KAL-REZ(全氟化彈性橡膠)等密封圈都是符合FDA食品級別要求的密封材料。EPDM具有很強的耐高溫性，可在120°C下長期使用、在130~150°C下間歇使用;耐水蒸氣性能好，耐過熱水蒸氣的性能更優(yōu)于耐熱水性能，非常適合于SIP工況;耐腐蝕性能極好，對CIP清洗用的酸、堿和洗滌劑等具有非常好的抗耐性。VITON由杜邦公司1956年首先生產(chǎn)，具有很強的耐溫性(FDA級別的為170℃)和耐化學腐蝕性。NBR具有極好的耐油性，但是耐溫性只能達到100°C。PTFE具有極好的耐腐蝕性、絕緣性、耐高低溫、自潤滑、不黏性和耐大氣老化，但是其彈性很差，所以泵內(nèi)很少使用。KALREZ幾乎可以滿足所以衛(wèi)生行業(yè)不同物料的特性和高溫要求，最高工作溫度達到250°C。

食品級密封材質(zhì)

在離心泵的加工過程中，符合食品級別的機械密封材質(zhì)包括碳化硅/碳化硅、碳化鎢/碳化鎢、不銹鋼/特殊碳;符合醫(yī)藥級別的機械密封材質(zhì)包括碳化硅/碳化硅、碳化鎢/碳化鎢。任何添加潤滑劑的機械密封都不屬于衛(wèi)生型設(shè)計，即使?jié)櫥瑒┦鞘称芳墑e的也不應添加使用，因為其理念已經(jīng)偏離了對衛(wèi)生泵的設(shè)計理念。

關(guān)于沖壓

沖壓是指靠壓力機和模具對不銹鋼板材或型材等施加外力，使之產(chǎn)生塑性變形或分離，從而獲得所需形狀和尺寸的工件(沖壓件)的成形加工方法;鍛造是指不銹鋼被施加壓力，通過塑性變形塑造成要求形狀的加工過程，這種力量通過使用鐵錘或壓力來實現(xiàn)，鍛造過程創(chuàng)造了致密的顆粒結(jié)構(gòu)，并改進了不銹鋼的物理屬性。沖壓和鍛造同屬塑性加工，合稱為鍛壓，鍛壓件的強度更高、內(nèi)部的顆粒更加緊密、不存在多孔和多余空間、內(nèi)含物或其他雜質(zhì)也更少、其表面的平滑度更高、更容易達到醫(yī)藥對無菌泵表面粗糙度的要求，這樣生產(chǎn)出來的藥用均質(zhì)機質(zhì)量上乘，品質(zhì)佳。